Химик

Знает и понимает актуальные правила надлежащих производственных и лабораторных практик (GMP и GLP, соответственно), устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Осуществляет отбор репрезентативных проб сырья, упаковочных материалов, реактивов, полупродуктов и готовой продукции, согласно действующим инструкциям.

Выполняет лабораторные анализы, испытания и другие виды исследований сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции для определения соответствия действующим нормативным документам. В том числе в рамках испытаний стабильности, выпускаемой предприятием продукции.

Осуществляет операционный контроль качества промежуточной продукции на стадиях производственного процесса (внутрипроизводственный контроль), согласно требованиям технологических регламентов, спецификаций и инструкций.

Руководит работой лаборантов (ставит задачи, контролирует правильность выполнения работ и проверяет результаты).

Проводит апробацию и валидацию (ревалидацию) аналитических методик, внедряемых в производственный процесс.

Принимает участие в проведении квалификации (реквалификации) лабораторного оборудования.

Принимает участие в разработке методик контроля качества и исследовании их в период освоения, в разработке и внедрении фармакопейных статей предприятия на готовую продукцию.

Исследует причины брака в производстве и принимает участие в разработке предложений по его предупреждению и устранению.

Разрабатывает и(или) участвует в разработке документов ФСК Общества в части функционала ОКК, в том числе и для смежных структурных подразделений Общества.

Принимает участие в формировании плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA) по устранению выявленных несоответствий, а также учувствует в реализации плана.

Принимает участие в формировании ежегодного обзора качества выпускаемой Обществом продукции.